سازمان غذا و داروی آمریکا FDA، اعلام کرده است که تصمیم دارد زین پس استاندارد ISO 13485 را به عنوان میزان سیستم قانون کیفیت در بخش تجهیزات پزشکی به کار گیرد.
ایزو 13485 در زمینه دستگاه ها و تجهیزات پزشکی به عنوان سیستم مدیریت کیفیت وارد می شود. اهداف نظارتی این گواهینامه ی ایزو در بخش پزشکی و تجهیزات پزشکی به گونه ای به کار گرفته می شود که الزامات جدیدی در زمینه کیفیت و مدیریت ایمنی ایجاد می گردد.
ISO 13485
استاندارد ایزو 13485 در سال 2016 میلادی آخرین ویرایش را داشته و برای کار و تلاقی با دیگر سیستم های مدیریتی به طریقی کارآمد و شفاف عمل می کند.
گواهینامه ی ایزو 13485 ISO 13485، در حال حاضر سومین نسخه ی خود را داشته و در حمایت قوی از FDA مطابق با یک سیستم همگرایی جهانی در فرآیند تجهیزات و دستگاه های پزشکی جای می گیرد.
استاندارد ایزو 13485
اعلامیه سازمان غذا و داروی آمریکا FDA مبنی بر استفاده از ISO 13485 در جایگزینی مققرات سیستم سنجش کیفیت فعلی، یک گام مهم در شناختن و معرفی این استاندارد در سطح جهانی است.
به شکلی که می توانیم انتظار داشته باشیم زین پس استاندارد ایزو 13485 در بسیاری دیگر از حوزه ها جایگزین ابزارهای قبلی گردد.
ISO / TC 210 نیز به شدت از تصویب برنامه ریزی و تصمیمات جدید FDA استقبال کرده است. این کمیته فنی مسئول مدیریت کیفیت و جنبه های عمومی مربوط به دستگاه های پزشکی است که توسط ANSI عضو دائمی ISO در ایالات متحده رهبری می شود.
ویل ورگاس از انجمن ارتقاء تجهیزات پزشکی AAMI و دبیر ISO / TC 210 می گوید: ” این اعلامیه هماهنگی جهانی که توسط FDA صادر شده است، الزامات قانونی در بخش تجهیزات پزشکی را به سطح بالاتری خواهد برد.”
رئیس کمیته پتیر لیندرس افزوده است: ” این اقدام FDA و پیش روی گام به گام با توجه به نقش ISO 13485 به عنوان پایه ای برای یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی MDSAP در حال حاضر استرالیا، برزیل، کانادا، ژاپن و ایالات متحده ی آمریکا را یک سو ساخته است.”
جهت دریافت مشاوره حرفه ای ایزو می توانید با شماره های مندرج در وب سایت ایزوهوم تماس گرفته و راهنمایی های لازم را دریافت کنید.
