استاندارد مدیریت آزمایشگاهی چگونه است؟

0

مراحل تولید دارو آنچنان پیچیده و حساس است که فراتر از تصور ما است. گاهی برای تولید یک دارو یک یا چندین پزشک متخصص سالها وقت صرف می کنند و با آزمودن روش های مختلف به نتیجه می رسند.

در صنعت دارو سازی نیز همانند سایر رشته ها استاندارد های خاصی وجود دارند که بایستی رعایت شوند.

همانطور که می دانید سازمان استاندارد جهانی با نام ISO شناخته می شود و انواع گواهینامه ایزو وجود دارد که هر کدام بنا به نیاز یک شرکت یا کالا طراحی شده تا تمامی جهان در تولید محصولات مشابه عمل کنند.

معروف ترین استاندارد این سازمان گواهینامه ISO9001 است که بیانگر استاندارد مدیریت کیفیت یک محصول است. اما در زمینه های مختلف گواهینامه ها متفاوتند. به عنوان مثال در زمینه پزشکی علاوه بر ایزو 9001 گواهینامه (ISO/IEC17025) نیز وجود دارد که نشان دهنده استاندارد مدیریت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون محصولات است.

یک آزمایشگاه تولید دارو باید دارای سیستم مدیریت کیفیت باشد. این سیستم باید با استاندارد منطق بوده و در آن خط مشی ها، فرایند ها، روش های اجرایی و دستور العمل ها مستند گردیده و به تمامی کارکنان در گیر تفهیم شده و بکار گرفته شود.

گواهینامه آزمایشگاهی

گواهینامه آزمایشگاهی

در سیستم مدیریت کیفیت عناصر تضمین کیفیت مانند کنترل کیفی داخلی و برنامه های کنترلی مقایسه ای بین آزمایشگاهی، برنامه های منظم کالیبراسیون دستگاه ها و پایش عملکرد آنها لحاظ شده است.

آزمایشگاه باید از روش های اجرایی مناسب استفاده کرده بنحوی که نیازمندیهای استفاده کننده (بیمار و پزشک معالج) را بر آورده سازد و این روش ها می توانند از کتب مرجع یا مجلات عملی استخراج گردد. روش های انجام آزمایشات باید تایید شده، در دسترس و به زبانی باشند که افراد به راحتی از آنها استفاده نمایند. اجرای آزمایشات بایدثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداری شود.

آزمایشگاه باید جهت انتخاب و استفاده از خدمات خارجی مانند خرید تجهیزات، مواد اولیه، وسایل مصرفی، نگهداری و تعمیر تجهیزات و کلیه موارد مشابهی که بر کیفیت نتایج فعالیت ها می توانند موثر باشند روش اجرایی مشخص و جاری داشته باشد. در این راستا کلیه تجهیزاتی که خریداری یا تعمیر می شوند قبل از حصول اطمینان از عملکرد مناسب، نباید مورد استفاده قرار گیرند. بدیهی است که کلیه موارد مربوطه باید مستند شده و سوابق آن نیز تا زمان لازم می بایست نگهداری شوند.

اشتراک:

نظرات بسته اند